2022年4月12日,海创药业股份有限公司成功登陆上海证券交易所科创板。简称:海创药业,股票代码:688302。此次海创药业拟公开发行股份2476万股,拟募集资金用于创新药研发、研发生产基地建设及发展储备资金。
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前列腺癌+痛风:两大治疗领域 临床需求广阔
海创药业专注癌症及代谢性疾病两项重大治疗领域,其中前列腺癌及高尿酸血症/痛风是其当前布局的重点,产品管线中进展最快的两项产品正是分别在中国和全球开展III临床试验的、治疗前列腺癌的德恩鲁胺(HC-1119)及治疗高尿酸血症/痛风的HP501。据弗若斯特沙利文数据,预计至2030年,两项适应症叠加市场空间将近3000亿元。
随着全球老龄化趋势的加剧,预计2030年仅中国就将产生约20万新发前列腺癌病例,届时全球前列腺癌药物市场规模则将达2390亿元人民币。而高尿酸血症/痛风的患者人群则更加庞大,2019年高尿酸血症/痛风已成为我国第二大代谢类疾病,全国约有1.6亿高尿酸血症患者、3200万痛风患者,预计到2030年,仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人,全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人,全球痛风药物市场规模将达约490亿元人民币。
核心产品即将商业化,占据市场竞争优势高地
海创药业首款产品德恩鲁胺已于2021年完成中国III期临床试验的病人入组,预计将于今年在中国提交新药上市申请,明年实现商业化。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代化合物,据临床及临床前结果,与已上市同类产品相比,德恩鲁胺具有安全性好、有效性高、病人依从性更好的潜力,且德恩鲁胺化合物专利将于 2032 年到期,专利有效期更长,有望成为临床上用于前列腺癌治疗的更好选择。同时德恩鲁胺在用于转移性去势抵抗性前列腺癌的二、三线治疗方面,有望填补国内相关治疗领域市场空白。
海创药业另一重磅产品——治疗高尿酸血症/痛风的HP501现已完成II期临床试验,正在启动III期临床试验,在国内同靶点在研药物中,临床进展紧随恒瑞的SHR4640品种,位列第一梯队,海创药业招股书现有临床试验数据显示,HP501具有良好的有效性及安全性。
在高尿酸血症/痛风药物方面,当前市场上主流的治疗药物在疗效或安全性方面,均具有不同程度的不足,开发疗效好、安全性高的治疗高尿酸血症/痛风的药物存在现实的临床需求,市场空间广阔。
兼顾“创新”与“务实”:氘代+PROTAC
成立至今,海创药业已建立PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等4大核心技术平台,已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权60余项,现承担2项科技部“重大新药创制”科技重大专项。
氘代技术过将药物分子结构中特定位点的氢原子替换为氘原子,从而实现提高药效、安全性并抑制毒副产物代谢的目的,海创药业德恩鲁胺即诞生于“氘代药物研发平台”。
PROTAC技术被认为是生物医药领域的革命性技术,在今年被列入《“十四五”医药工业发展规划》。依托“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”,海创药业在解决PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面已积累丰富的经验,已搭建从药物化学、化合物筛选,到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系,能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。
目前海创药业在研产品HP518在澳大利亚进入I期临床试验,这是中国首个进入临床阶段的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物,
创新+国际化,上市加速“研产销一体化”进程
海创药业拥有一支具备全球视野的管理及研发团队,其中包括2位国家级人才,及多位在世界500强跨国制药工作多年的核心技术人员,具备深厚的新药开发及管理经验。
基于国际化人才团队,海创药业采取全球同步开发策略,已在中国和美国搭建全球临床团队,在中国、美国、澳大利亚等地设立分支机构,并在美国、欧洲、澳大利亚等国家地区开展全球多中心III期临床试验,布局全球市场。海创药业表示,未来公司将以此次上市为契机,依托核心技术平台,在肿瘤、代谢性疾病领域继续纵深布局,持续创新,不断丰富公司产品结构、提升核心竞争力,打造“研、产、销”一体的、可持续发展的国际化领先制药企业。
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